北京地区医疗器械第三方物流应满足什么条件？ (一)

北京地区医疗器械第三方物流应满足什么条件？

优质回答《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》中医疗器械第三方物流企业仓储、冷库及运输设备设施明确规定如下：

一、企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理；常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。

二、企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求：

1.贮存植介入类医疗器械（类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零拣选货位应不少于5000个。

2.贮存一次性无菌耗材类医疗器械（类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866）的，托盘货位应不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。

3.贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米。

4.贮存上述类别以外其他类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个。

三、仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备等环节构成，具体：

1.入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。

2.货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。

四、企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。

常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

五、贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。

医用冷藏箱属于几类医疗器械 医用冷藏箱有哪些种类 (二)

优质回答医用冷藏箱属于二类医疗器械。依据《医疗器械分类目录》，它必须取得医疗器械注册证才能合法销售。

医用冷藏箱的种类繁多，按照不同的标准可以划分成以下类型：

按温度分类：

血液冷藏箱：通常维持在4℃，用于储存血液等生物制品。药品冷藏箱：温度控制在2℃8℃，适用于储存各类药品。低温冰箱：温度范围在10℃60℃，用于储存需要更低温度的样品或试剂。超低温冰箱：温度低至86℃以下，用于长期储存珍贵样品或生物材料。

按样式分类：

立式冷藏箱：立式设计，占用空间较小，便于放置和取用物品。卧式冷藏箱：卧式设计，容量较大，适用于储存大量物品。便携式冷藏箱：便于携带，适合在移动或户外环境中使用。

按原理分类：有源医用冷藏箱：依赖电源支持，能够持续维持目标温度，具备多种功能，但体积较大。无源医用冷藏箱：依赖冰块等蓄冷剂保持低温状态，体积较小，适合转运，但温度控制不够严格。

医疗器械仓库的温湿度范围 (三)

优质回答冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~40℃（内控标准：1~39℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的，并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。

扩展资料

《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定，具体如下：

第二十五条仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

第二十六条经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备；

（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。

想要成长，必定会经过生活的残酷洗礼，我们能做的只是杯打倒后重新站起来前进。上面关于植入类医疗器械贮存温度的信息了解不少了，奥律网希望你有所收获。